成功案例｜体表给药器-I类受托生产：高效合规，助力创新产品快速落地

         在医疗器械行业，选择委托生产，是企业优化资源配置、加速创新发展的重要战略决策。由我司提供 CDMO 服务的体表给药器项目已成功获批，标志着我们在I 类医疗器械受托生产领域新添一项高质量落地案例。

         本次成功获批的体表给药器项目，由贵阳墅联健康科技有限公司（下称“墅联健康”）委托我司进行 CDMO 生产服务。墅联健康是一家专注于家用及院外医疗场景的创新型企业，致力于开发便捷、安全、高依从性的医疗器械产品。

         该项目立项后，充分利用地方药监局前置服务机制，高效解决合规性问题。随后，墅联健康安排对我司进行现场考察，全面评估生产软硬件设施与质量管理体系。经考察确认：我司具备受托产品所需的全部生产条件，质量体系符合 I 类医疗器械生产要求。双方据此签订《受托生产合同》及《委托生产质量协议》，以规范合作为项目保驾护航。最终，该产品成功通过药监部门现场检查并正式获批上市，取得备案证及生产备案凭证。

         
         选择医疗器械委托生产，是企业优化资源配置、加速创新发展的重要战略决策。厘清不同模式的差异，提前预判并解决合作中的关键问题，是成功合作的基础。体表给药器的成功获批，标志这我公司生产质量管理体系建设及硬件设施符合医疗器械监管的要求，为我公司后续承接 CDMO 项目奠定了基础。